"申請醫療器械需要的資料有哪些： 一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證核發 二、行政許可內容： 　　1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械） 　　2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的 三、設定許可的法律依據： 1、《醫療器械監督管理條例》； 2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。 四、行政許可數量及方式： 無數量限制。 五、行政許可條件： 1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形； 　　2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職； 　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）； 　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力； 　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行； 　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定； （價格超低、時間準時！李小姐 電話******）, 貴州厚財企業管理有限公司，專業代辦醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證：1、從公司注冊到醫療器械企業生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證的全程服務！2、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證的輔導！(人員資質安排和培訓，場地整改和布置，設備齊備等)3、醫療器械注冊正的輔導（包括標準的編寫和核準、產品檢測的跟蹤和輔導、技術報告和安全風險分析報告輔導、臨床方案輔導、體系輔導、認證全程跟蹤和人脈完善）。4、國產或進口醫療器械注冊申報代理服務5、醫療器械檢測和醫療器械臨床試驗咨詢服務6、醫療器械產品標準編制及體系考核服務7、醫療器械產品醫學資料翻譯、市場調研和市場開發服務。良好的認證公司關系是認證的保證！價格合理，認證時間及時！上門服務：貴州地區的您只需要給我們打一個電話，剩下的事由我們為全程現場指導服務，外省朋友我公司也同樣提供專業的標準編寫輔導和資料輔導。專業服務：快捷細致的辦理醫療器械生產許可證，醫療器械經營許可證、產品注冊證的新開辦、變更和換證等事項。優質服務：免費為您提供醫療器械生產、注冊、經營過程中相關法律法規的咨詢 。全程服務：為您提供標準編制、性能檢測、現場審核、臨床咨詢、注冊申報等全過程服務，為您解決一切煩惱問題。我們的優勢：專業的老師全程指導和一對一的服務，是良好服務和專業的保證。"

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