"申請核發、延續《醫療器械經營許可證》，請提交以下資料： 1、《醫療器械經營許可證核發（延續）申請表》； 2、營業執照和組織機構代碼證復印件，藥械合一的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件，延續企業提供《醫療器械經營許可證》，二、三類醫療器械經營合一企業還需提供《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件； 3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件； 4、組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明； 5、經營范圍、經營方式說明：須寫明經營方式是批發或批零兼營或零售；經營范圍須寫明擬經營產品列表，注冊證、附件復印件及授權代理書； 6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內部平面布局圖，房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等； 7、經營所需的設施、設備目錄； 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（應符合質量管理功能的基本要求）； 10、經辦人授權證明，（包括企業法人授權書、企業、法定代表人親筆簽名、經辦人、授權人復印件、授權經辦范圍、期限等）； 11、其他的證明材料 a.內審員證和復印件; b.申請人提供以上文件真實性的承諾材料等。"

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